Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv)

Steckbrief

Wirkstoff: Repotrectinib
Handelsname: Augtyro
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1199

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
Beschlussfassung: 16.10.2025
Befristung des Beschlusses: 01.07.2027
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,21 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Repotrectinib (Augtyro)

AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.10.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv)

Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 01.05.2025 (Verfahren abgeschlossen)